4月30日百济神州公告：美国专利商标局宣告Pharmacyclics公司专利无效

时间：2025-05-02 22:05作者：admin分类：大千世界浏览：84评论：0

4月30日，百济神州发布公告称，美国专利商标局近期做出决定，宣布Pharmacyclics公司持有的第11672803号美国专利全部权利要求无效，该专利简称“803专利” 。

专利申请纠纷__专利纠纷解决

这一裁定起源于百济神州及其美国子公司和Pharmacyclics之间的专利纠纷，2023年6月，Pharmacyclics在美国特拉华州地方法院起诉百济神州，指控其核心产品泽布替尼侵犯了当日新获授权的“803专利”，该专利涉及一种治疗特定白血病的方法，是通过连续口服BTK抑制剂来实现的。

公开资料表明，百悦泽®泽布替尼是百济神州全力自主研发的一款高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗B细胞恶性肿瘤，像套细胞淋巴瘤（MCL）以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。该药物能精准抑制BTK蛋白的活性，从而有效阻断肿瘤细胞的生长信号。临床研究结果表明，泽布替尼疗效十分显著，其安全性也很不错，部分患者甚至能够达成长期的病情缓解。泽布替尼是百济神州自主研发的BTK抑制剂，它与Pharmacyclics的伊布替尼存在市场竞争关系。

面对指控，百济神州快速做出回应，在2023年11月向USPTO递交专利授权后复审申请，对“803专利”的合法性提出疑问，与此同时，法院暂停了侵权诉讼的审理，等待USPTO的裁决结果。

经过审理，USPTO认定“803专利”权利要求太过宽泛，并且缺乏创造性，具体来讲，该专利对化合物结构的描述不够精准，没有满足专利法里的充分披露要求，另外，和现有技术相比，该专利所主张的发明也没有体现出显著进步。

基于上述这些理由，USPTO最终判定“803专利”所有权利要求不具备有效性。虽然Pharmacyclics有权利针对这一裁定提出上诉，不过就当前情形而言，其专利壁垒已遭到实质性的削弱。

百济神州称，该裁决进一步证实了泽布替尼具有原创性，还强调目前诉讼未给产品在美国的销售带来不利影响。此案引发了业界广泛讨论，涉及专利制度、创新药企国际化策略以及专利战未来趋势。

年报显示，2024年，百济神州实现的收入合计约为38.1亿美元，与上一年相比增长了约55%；其产品收入与上一年相比增长了约72.6%，达到了约38亿美元。该公司的毛利约为32.16亿美元，与上一年相比增长了54.71%。公司称，业绩增长是由于百悦泽®的持续成功，以及公司拥有肿瘤领域中最丰富的实体瘤管线之一，预计在2025年将会有多个项目进行数据读出。

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