5月12日晚特朗普发布处方药定价行政令，影响几何？

5月12日夜晚，美国总统特朗普颁布了一道命令，该命令的名称是“向美国患者提供‘最惠国待遇’下的处方药定价”。

该行政令规定，美国将实施“最惠国价格”政策，确保美国患者能够获得与其他发达国家相当或更低的药品费用；同时，倡导制药公司跳过中间环节，以“最惠国价格”直接向美国消费者提供药品，并视具体情况考虑从其他国家引进低价药品；严厉打击全球范围内的搭便车行为，阻止其他国家通过降低药价、将研发成本转嫁给美国等手段；对于不配合的药企，将采取立法、监管和进口等多种手段，全面推动价格改革。

陈东在美国从事制药行业已逾20载，现正主管一家中国创新型制药公司在美市场业务，该公司产品已在美国市场销售。他向《经济观察报》透露，美国的医疗保障体系主要分为Medicare（联邦医疗保险）、Medicaid（医疗救助）以及Commercial Insurance（商业保险）三大类别。Medicare保障对象为65岁及以上的老年人及符合条件的残疾人，其在美国医疗支付中占比约达30%；Medicaid则占据了10%的医疗支付份额；而Commercial Insurance的支付比例则超过了40%。上述行政令仅对Medicare和Medicaid产生了直接的影响。

陈东的周围，众多同事和同行正热议“最惠国价格”体系。多数人觉得，在短期内，这一制度对创新药物的影响尚不明显。这是因为在美国，创新药物的费用主要由商业保险承担，而行政令并不能对商业保险进行干预。另外，Medicare和Medicaid主要提供的是基础医疗服务，它们所覆盖的用药大多是专利已过期的药物或仿制药，因此，它们对创新药物的支付比例相对较低。

5月11日，特朗普在个人社交平台上发表声明，计划通过行政命令手段，促使美国所有处方药价格降幅达到30%-80%。美国作为全球最大的医药市场，其药品价格长期居高不下，这一市场对于中国创新药企的国际化发展至关重要，被视为其出海战略中的关键目标。尽管短期内这种影响可能有限，但特朗普此举标志着他开始通过行政手段调控药价，这或许预示着创新药商业化的根本原则可能面临转变。

陈东认为，尽管行政令设定了30天的时间节点，旨在让美国药品价格与发达国家看齐，但这一目标在实际执行层面能否实现，尚需进一步观察。然而，鉴于美国在全球创新药市场占据了七成的份额，制药业的巨头们目前需要思考的是，为了巩固在美国市场的领先地位，是否应该牺牲在其他国家市场的布局？

陈东整体认为，在接下来的30天内对药物价格进行重新整理，更像是一句政治标语。特朗普在竞选期间曾承诺要控制美国过高的药价，现在似乎是在履行对选民许下的诺言。然而，目前尚无具体的执行措施。一旦行政命令得以实施，可能会加剧地区间的差异。一些新药可能仅在美国市场推出，而其他地区则可能推迟上市甚至根本不上市，尽管如此，还是存在规避的方法。

一种可行的策略是采取市场权益的分散化——药品企业仅保留特定产品在特定市场的权益，而将其他市场的权益转交给他人。陈东指出，过去我国创新药企在BD交易中多倾向于保留国内市场权益，而将海外市场权益出售，然而在新的政策导向下，BD交易的买方或许更倾向于获取全球权益而非单纯的海外权益。通过收购全球权益，企业能够掌控药物在全球范围内的研发与上市节奏，实现全球定价的统一管理，并专注于美国市场，而对于其他市场，则可根据实际情况决定是否进入。

“最惠国价格”

该行政令指出，尽管美国人口仅占全球总人口不到5%，却独揽了全球约四分之三的制药业利润。这种显著的不平衡现象，源于制药企业精心策划的一种策略：为了进入国际市场，药品价格被大幅下调，而美国市场则通过收取极高的价格来弥补这种降价损失。

该行政令进一步指出，美国长期以来未能关注本国公民的权益，这些公民在未察觉的情况下为制药企业及他国提供了资金支持。目前，制药企业正依赖对美国消费者的高价销售，依赖国立卫生研究院（NIH）提供的丰厚的研发资助，同时享受联邦及州政府医疗计划对处方药消费所投入的巨额公共资金。制药企业并未致力于消除价格差异的明显现象，反而对其他国家的低价提议表示认同，与此同时，它们还反对美国公共及私人支付机构为患者争取更优价格的努力。尽管美国药品价格持续攀升，促进了全球创新，但外国医疗体系却享受着这种创新成果，却未承担相应的责任。

行政令指出，美国民众理应享有与其他发达国家相仿的低廉药价，这种基于美国民众善意的现象亟需停止。美国民众不应再被迫为与别无二致的药品支付几乎三倍于其他国家的费用，而这些药品往往出自同一生产车间。鉴于美国是全球最大的药品购买国，理应享受到最为优惠的采购条款。

“最惠国价格”是指经合组织（OECD）国家内的最优惠价格。

依据最新统计资料，即便将制造商在美国所提供的优惠计算在内，美国民众购买品牌药品的费用依然是其他经合组织国家平均水平的超过三倍。美国的人口数量仅占全球总人口的不到5%，却承担了全球大约75%的制药业利润。

特朗普在其首个总统任期便倡导缩小美国与经合组织成员国间的药品价格差距，旨在防止医疗保险支付超出经济相似国家的药品费用，然而，这些措施在拜登政府上台后被撤销。此次发布的行政命令不仅涵盖了之前提及的医疗保险，还纳入了医疗补助计划。

行政令旨在降低药品价格，允许在Medicare/Medicaid的监管范围内对药品进行直接定价，即通过直接降价或提供折扣的方式。然而，制药企业有权自主选择是否参与这一定价机制，若药品销售无利可图，企业亦有权选择停止供应。总体而言，在市场份额方面，行政令所占比重并不算大，商业保险依然占据主导地位；然而，Medicare的定价是否会对商业保险造成影响，目前尚不得而知。陈东指出，若两者价格差距过大，仍可能产生一定影响。

如何影响创新药

该创新药企负责销售创新产品的高管指出，考虑到最近的关税政策等因素，特朗普政策的多变使得目前很难准确评估“最惠国价格”制度的具体影响。从目前的情况来看，跨国药企似乎承受了更为直接的影响。

行政令的具体内容规定，自签署之日起30天内，相关部门需向制药公司传达“最惠国待遇”的价格目标，以使美国患者的药品费用与那些类似发达国家的水平相匹配。若在采取上述措施之后，进展仍然不显著，那么在遵循法律规定的范围内，部长需提出一份关于强制执行“最惠国待遇”定价的规章草案。

陈东认为，上述行政令若要切实执行，面临重重挑战，主要原因是美国在流通环节的人力成本高昂。若医药价格骤降，尤其是那些价格低廉的小分子药物，美国药厂可能会选择不再提供，最终我们可能不得不完全依赖进口。此外，特朗普的行事风格是以制造新闻为主，其政策能否真正实施，目前尚不得而知，但显而易见的是，其中许多措施并不可行。

近期，陈东与我国及美国的制药界同仁展开了深入交流，普遍观点是，处于专利保护期的创新药物在短期内不会受到冲击，而商业保险领域也暂未受到影响。然而，不论未来具体如何实施，对于众多以美国市场为焦点、以美国市场批准上市为目标的国内创新药企而言，信心和预期方面遭受的打击是实实在在存在的。

百济神州（股票代码：688235.SH/06160.HK/BGNE.US）的BTK抑制剂泽布替尼，业内普遍视其为创新药企走向国际市场的典范。自2019年首次在美国获得上市批准以来，该药物已在全球70多个国家和地区获得批准，涵盖中国、美国、德国、意大利、西班牙、法国、英国等，其全球销售额累计已突破47亿美元。

2024年，泽布替尼的全球总收入达到了26亿美元，相当于188.59亿元人民币，这一数字较上年同期增长了105%。具体到各个区域市场，美国市场贡献了20亿美元，欧洲市场贡献了3.59亿美元，而来自中国等发展中国家新兴市场的收入则不足3亿美元。

这涉及到泽布替尼的定价问题，该药物在美国的定价为每30天一个疗程12935美元（约合90642元人民币），与全球首款BTK抑制剂伊布替尼的最初定价一致。其高定价的维持，一方面是因为泽布替尼在与伊布替尼的“头对头”临床试验中展现了“同类最佳”的疗效，另一方面，根本原因在于美国市场对于创新药物的高支付能力。

但现在，这个高支付能力的底层逻辑似乎要发生变化。

陈东认为，一旦“最惠国待遇”价格制度得以执行，美国在创新药物领域的投资预期将有所减少，并且，在某种程度上，美国可能会更加倾向于依赖我国在创新药物研发方面的成果。反之，对中国不利的是，当外国企业来我国采购创新药物原型时，为了保持在美国的高价格，他们可能会提出该药物在中国市场不予以上市的要求，这或许会对某些新药在中美两国同时申报、全球同步上市造成影响，从整体产业发展的角度来看，这种做法是不合理的。

（应受访者要求，陈东为化名）

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