复宏汉霖自主研发抗PD-1单抗药汉斯状获批用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

解放日报·上观新闻记者今天从复宏汉霖获悉，这家上海企业自主研发的创新型抗PD-1单抗药“汉斯状”（斯鲁利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。这是该药在我国获批的第5项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌后，在肺癌领域获批的第3项适应症，为肺癌患者带来了更多治疗选择。

斯鲁利单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯说，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，免疫治疗联合化疗已成为驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的标准治疗方法。临床研究结果表明，对于驱动基因阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者，斯鲁利单抗联合化疗，能显著延长他们的无进展生存期。此次新适应症获批，为这类患者提供了新的治疗选择。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士介绍，“汉斯状”是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗药，已在中国和多个东南亚国家获批上市。截至目前，该药已有5项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验在全球同步开展。“未来，我们将持续深化该产品在肺癌、消化道肿瘤等领域的多元研究和应用，让创新治疗方案造福更多患者。”

斯鲁利单抗注射液

据悉，此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验。研究结果表明，“汉斯状”联合化疗（卡铂—培美曲塞）对比化疗（卡铂—培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌，无进展生存期显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。

面向国际市场，复宏汉霖聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，在全球同步开展10余项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究，在中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400名受试者。

在肺癌领域，这家上海企业的临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除了已获批的鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌3项适应症，公司正在全球范围内推动一项斯鲁利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床试验，并在美国开展一项“斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗”用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，以进一步支持这款国产创新药在美国的上市申报。

栏目主编：黄海华

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