流感季常用中成药说明书‘尚不明确’，购买儿童用药需谨慎

红星资本局于1月29日发布消息，近日，中成药说明书之上的“尚不明确”这一表述，再次受到了关注。

根据国家药监局《中药注册管理专门规定》，也就是所谓的“注册新规”，其第七十五条明确规定，从2023年7月1日开始计算，当期限满三年以后，对于中成药而言，要是其说明书里【禁忌】【不良反应】【注意事项】这当中的任意一项，依旧标注着“尚不明确”，那么其注册申请将会依照相关法律规定，不给予通过。

眼下，距离二零二六年七月一日只剩下不到半年时长。一月二十九日，红星资本局实地探访多家线下药店发觉，板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等流感季常用中成药的说明书里，【不良反应】依旧表明为“尚不明确”。有药店员工讲，对于说明书标注“尚不明确”的药品，尤其是儿童用药，确实存在客户在购买之时会更加审慎。

红星资本局被国内一家位列头部的中成药企业的政策研究负责人告知，注册新规所针对的乃是药品的再注册环节，这意味着，只有在2026年7月1日过后批文到期，并且需要重新进行注册的药品，才会适用新的标准。

多种常见药说明书现“尚不明确”

专家称已经完成再注册的药品不受影响

1月29日，红星资本局实地探访发现，在多家线下药房之中，清热解毒用药跟止咳化痰用药大多是以中成药作为主要类型的。像双黄连口服液、藿香正气水这些常用药呢，均有着多个品牌在那儿售卖，并且外包装上面的【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项的内容，要么有详细的描述，要么就是“详见说明书”。

不过，仍然存在板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等在流感季经常被使用的中成药，其说明书上面针对【不良反应】的表述依旧是“尚不明确”。

以板蓝根颗粒作为例子，于一家线下的药房之中，存在太极集团（600129.SH）、白云山（600332.SH）这两个品牌名下的板蓝根冲剂在售卖，出售价格呈现出从27元至29元之间不等的情况（其规格是15g*20袋） ，在印制着的说明书上面，【功能主治】这一项所呈现的内容都是“用于风热感冒，咽喉肿痛” ，【注意事项]这一项有着11条相关说明，涵盖了忌烟酒、不适合同时服用滋补性中药等方面的内容 ，可是【禁忌】【不良反应】这两项仅仅包含简短的“尚不明确”这样的表述。

那名叫康恩贝（也就是代码为 600572.SH 的那个）所生产出来的那个复方鱼腥草合剂，其外包装之上，【注意事项】所呈现出来表明的是“详见说明书”，【禁忌】所标记的是“糖尿病患者禁服”，然而【不良反应】所显示出来呈现的却是“尚不明确”。

存在这样一个问题，即说明书标注“尚不明确”是否会对药品销售产生影响，就此问题，有药房员工向红星资本局表达称，对方并未接到药品将会被下架或者暂停销售的消息。同时，也有药房做相关药物销售工作的人员声称，对于那些说明书标注“尚不明确”的药品，尤其是针对儿童这一特定群体的用药，确实存在客户在进行购买实际操作的时候会更加小心谨慎的情况。

在1月29日，有一位来自国内第一梯队中成药企业的政策研究方面负责人，朝着红星资本局表明，国家药监局所发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，其针对的是药品的再注册这个环节，也就是说，只有那些在2026年7月1日之后批文到期了，并且还需要重新进行注册的药品，才会适用新的标准。

以前面所说的复方鱼腥草合剂当作例子，这位专家讲，依据国家药监局官网所公布出来的信息，这种药最新的再注册时间也就是批准日期是2025年4月，药品批文的有效期一般是5年，这表明这款药下一次的再注册时间是2030年4月，只要是在这之前按照要求去完善修改说明书，就不会产生影响。

再说根据科技日报的消息，中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安讲了，那个规定呀，也就是注册新规，是指向药品再注册这个环节的，就是说药品批准文号到了期限以后，要重新去申请的时候才会适用新的标准，而现有的库存以及已经上市的产品依旧能够合法地进行销售以及使用。

主要清理对象为“僵尸”品种

对药品可及性、市场供应影响较小

中国中药协会所监测的数据表明，截止到2025年的年末，我国中成药有效批准文号大概有5.7万个，涉及大约9000个品种，其中有超过4万个批文，在【禁忌】【不良反应】或者【注意事项】等项目之上，标注为“尚不明确”。

另外，一份名为《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》给出这样的显示，在2024年的时候，我国全国范围内的药品不良反应监测网络，接收到了新的以及严重药品不良反应还有事件报告，数量达到90.9万份，在之中，中药所占的比例是12.1%。严重不良反应相关以及事件类型相关的报告，涉及到怀疑药品的数量是58.4万例次，这里面中药所占比例为5.1%。

对于涉及药品的情形而言，在2024年药品不良反应/事件报告所涉及的中药里面，例次数处于排名前5位的类别分别为，理血剂当中的活血化瘀药，清热剂当中的清热解毒药，祛湿剂当中的清热除湿药，补益剂当中的益气养阴药，祛湿剂当中的祛风胜湿药。在2024年中药严重不良反应/事件报告里，例次数位列排名前5位的类别分别是，理血剂当中的活血化瘀药，清热剂当中的清热解毒药，补益剂当中的益气养阴药，开窍剂当中的凉开药，补益剂当中的补阳药。

向红星资本局表明情况的，是前述头部中成药企业的那些政策研究方面的负责人，其称，这一轮推行的注册新规，真正淘汰的基本上是所说的“僵尸”品种耶，是哪样的？指那些有着批准文号，然而却长时间都未曾有生产销售举动的药品情形，这属于是开展了一次新一轮的瘦身之举啧。就譬如板蓝根颗粒这个例子而言么，当前国内所拥有的批文数量总计有782张这么多，如果除掉了一部分的“僵尸”批文的话，对于药物的那种可及性情况，还有疾病的治疗状况以及市场的供应态势，是不会产生什么影响。

该专家还声称，注册新规针对药品的监管而言是一种保障，企业同样具备较大的自主选择权。对于核心产品，通常已然完成了修订说明书的任务，非核心产品在接下来一轮再注册之前完善修改说明书就行，剩下的便是要舍弃的产品。另外，补充安全性信息的渠道极为众多，像是不良反应监测中心的数据、公开文献、同类产品说明书、临床试验等等。

红星新闻记者 蒋紫雯 摄影报道

编辑 陶玥阳 审核 高升祥

继续浏览有关 中成药说明书药品监管 的文章